Anvisa aprova 1º medicamento que promete retardar avanço do Alzheimer

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nessa terça-feira (22) o uso do Kisunla, primeiro medicamento no Brasil indicado especificamente para o tratamento do Alzheimer em estágio inicial. Fabricado pelo laboratório Eli Lilly, o remédio tem como princípio ativo o donanemabe, uma substância que age diretamente nas placas beta-amiloides, responsáveis pela progressão da doença.

A liberação ocorre em meio a expectativas e controvérsias. Embora o remédio represente um avanço significativo no campo da neurologia, parte da comunidade médica ainda mostra ceticismo quanto à sua real eficácia clínica, especialmente em pacientes individualmente.

Como age o Kisunla

O Kisunla é um anticorpo monoclonal que se liga à proteína beta-amiloide, cuja deposição em placas no cérebro é característica da Doença de Alzheimer. A atuação do medicamento visa reduzir esses aglomerados, retardando o avanço da deterioração cognitiva.

A substância é indicada para casos de comprometimento cognitivo leve ou demência leve, ou seja, nas fases iniciais da doença. O tratamento inicia com 700 mg mensais por três meses, seguido por 1.400 mg mensais, até a depuração das placas amiloides ou por até 18 meses.

Apesar do potencial, o uso do medicamento não é indicado para todos os pacientes. Estão excluídos os que possuem o gene ApoE e4, tomam anticoagulantes ou tenham diagnóstico de Angiopatia Amiloide Cerebral (AAC), devido aos riscos à saúde que podem superar os benefícios.

Efeitos adversos e limitações

As reações adversas mais comuns incluem febre, sintomas semelhantes aos da gripe e dores de cabeça. Além disso, o estudo clínico que embasou a aprovação do Kisunla realizado com 1.736 pacientes em oito países apresentou limitações:

• Coleta de dados limitada a 76 semanas, dificultando a análise de efeitos a longo prazo;
• 91,5% dos participantes eram pessoas brancas, o que reduz a representatividade étnica e racial dos resultados.

Mesmo com essas limitações, os pacientes que tomaram o Kisunla apresentaram progressão clínica mais lenta em comparação ao grupo placebo, segundo os pesquisadores.

Divergência entre especialistas

A aprovação do Kisunla já havia causado divisão entre especialistas nos Estados Unidos, onde foi autorizado pela FDA em julho de 2024. O neurologista Michael Greicius, da Universidade de Stanford, declarou ao New York Times que não prescreveria o remédio, pois acredita que não há comprovação suficiente de que a remoção das placas beta-amiloides se traduza em melhora clínica perceptível nos pacientes.

Já Joy Snider, da Universidade de Washington, defende a utilidade do medicamento, ainda que limitada. Segundo ela, "a desaceleração pode ser pequena, mas significativa" na vida dos pacientes. Ela também admite que, em nível individual, pode ser difícil perceber os efeitos de forma precisa, já que fatores como o estado emocional e o dia a dia do paciente influenciam os testes cognitivos.

Sem cura, mas com novas perspectivas

De acordo com o Ministério da Saúde, a Doença de Alzheimer é uma condição neurodegenerativa, progressiva e irreversível, que compromete memória, linguagem, funções motoras e comportamento. A sobrevida média após o diagnóstico é de oito a dez anos, e a doença evolui por estágios, do comprometimento leve à perda total da autonomia.

A aprovação do Kisunla pela Anvisa mesmo diante da recusa da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em março deste ano reacende o debate sobre avanços possíveis no tratamento da demência. A farmacêutica Eli Lilly já pediu uma reavaliação da decisão da EMA, demonstrando que a discussão sobre o medicamento ainda está longe de um consenso.